ISO 13485 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，以ISO 9001為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。自1996年首次發(fā)布以來(lái)，該標(biāo)準(zhǔn)得到了全球廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。聲明符合13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織具有持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求及自身組織要求的能力。該標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日進(jìn)行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新標(biāo)準(zhǔn)的較終討論稿（FDIS）經(jīng)為期兩個(gè)月的投票后已獲高票通過(guò)，預(yù)計(jì)ISO 13485:2016第三版較新版標(biāo)準(zhǔn)將于2016年第一季度發(fā)布。
新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)。這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)給予高度重視！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎(chǔ)框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強(qiáng)調(diào)滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了全球一些國(guó)家法規(guī)的要求，如美國(guó)FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應(yīng)了國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的主流；新增或引入了臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)；加強(qiáng)了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到的“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可能性、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，F(xiàn)DIS版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6 / 7 / 8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。同時(shí)明確了對(duì)軟件、無(wú)菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設(shè)計(jì)過(guò)程控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、變更控制等要求。
ISO 13485是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量體系的保證已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。我國(guó)政府也極為關(guān)注這一重大變化，如CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2015年10月29日在北京召開(kāi)新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。建議醫(yī)療器械企業(yè)迎合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的新變化，積極與第三方機(jī)構(gòu)溝通新舊標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)法規(guī)或其它國(guó)家法規(guī)的協(xié)調(diào)性，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施性，提升醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
為了讓客戶(hù)提前深度了解新標(biāo)準(zhǔn)的變化，昊海咨詢(xún)醫(yī)療專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出系列課程，將于近期在國(guó)內(nèi)推出，敬請(qǐng)關(guān)注。

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